«Лекарство не подействовало,
так как у пациента истёк срок употребления.»
- Милан Бештич.
Импорт медицинских изделий остается критически важным элементом для обеспечения национальной системы здравоохранения России, несмотря на активную политику импортозамещения. Российский рынок в значительной степени зависит от зарубежных поставок: доля отечественного производства медицинских изделий, по оценкам 2024-2025 годов, составляет всего около 30%.
По данным за июнь 2024 – май 2025:
- Индия — крупнейший поставщик: ~ 30 % импортируемых отправок
- Германия — на втором месте: ~ 20 %
- Китай — около 17 % отправок
Три страны Индия — Германия — Китай обеспечивают примерно две трети импорта медизделий в РФ.
Импорт медицинских изделий сегодня осуществляется в условиях быстро меняющегося регулирования, основные векторы которого:
- Поддержка локализации: внедряется балльная система для оценки уровня локализации производства, которая начнет действовать с 2026 года. Для доступа к госзакупкам с октября 2025 года ужесточились требования к подтверждению происхождения изделий из стран ЕАЭС: вместо сертификата СТ-1 теперь требуется пакет из трех документов, включая акт экспертизы ТПП и подтверждение соответствия стандарту качества ГОСТ ISO 13485.
- Механизмы обеспечения поставок: для противодействия дефициту продлен до 2026 года механизмпараллельного импорта, позволяющий ввозить товары без разрешения правообладателя.
- Контроль оборота: С сентября 2025 года ужесточились требования к регистрации изделий, особенно программного обеспечения и решений на базе ИИ. Продолжается расширение обязательной маркировки средств идентификации (система «Честный ЗНАК») для борьбы с контрафактом и обеспечения прослеживаемости.
Прежде всего требуется определить понятие «медицинское изделие». Это принципиально важно сделать до рассмотрения особенностей ввоза таких товаров по следующей причине – это ответственность. Которая предусмотрена в виде УГОЛОВНОЙ, более подробно на ней остановимся далее в статье. Приведу пример: импортер ввозит лицевые маски для защиты органов дыхания, как определить область применения товара? Данные маски не чем не отличаются от масок медицинских, те-же материалы и конструкция, но в описании они прибрели наименование «гигиенических». Стоит ли привлечь импортера к уголовной ответственности за ввоз медицинских изделий, не зарегистрированных на территории России? Вопрос очень спорны в юридической практике.
Ст. 38 закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дано определение термина «медицинское изделие», которое, к сожалению, слишком общее и размытое, что не создает благоприятного фона для ввоза товаров с областью применения граничащих с медицинскими, например, товаров для механотерапии, косметологии и прочие. Законодатель не спешит пролить луч света в этом вопросе и сделать крепче сон и нервы многих участников ВЭД.
Практический совет. Если вы импортируете НЕ медицинские изделия, то заранее продумайте ответ на вопрос - Какая цель осуществления ввоза? Цель определяет набор документов для подтверждения их назначения.
Для ввоза медицинских изделий понадобится, кроме стандартного перечня документов и сведений, ряд специфических.
Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Это ключевой документ. Ввоз медицинских изделий с целью введения их в оборот без РУ запрещен. Если медицинское изделие не имеет РУ, необходимо ввезти образцы товара для проведения их исследования и получения регистрационного удостоверения.
Практический совет. Если необходим срочный ввоз медицинских изделий, то в соответствии с правовой позицией Росздравнадзора и судебной практикой, импортер может воспользоваться РУ держателем которого он не является.
Обратите внимание, что бессрочные РУ, выданные до 01.01.2013, подлежали замене на новые. На сегодняшний день, срок для такой замены истек. Использование старых форм удостоверений может привести к отказу в таможенном оформлении. Проверка действующего РУ осуществляется через сводный реестр Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration.
- Документ об оценке соответствия продукции требованиям безопасности. Необходимость подтверждения соответствия при импорте товаров на таможенную территорию Российской Федерации регулируется правовыми актами в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и национальным законодательством. Более подробно этому посвящен наш материал в статье - Оценка соответствия товаров при импорте в Россию в 2025 году.
Документ о соблюдении нетарифных мер (лицензия / разрешение). Например, медицинские изделия содержащие радиоэлектронные и высокочастотные устройства либо шифровальные или криптографические средства. Перечень товаров, на которые распространяются меры нетарифного регулирования установлен Решением Коллегии ЕЭК №30 от 21.04.2015.
Отдельно необходимо упомянуть о обязательной маркировке медицинских изделий, хотя эта тема заняла бы отдельную статью, коротко по этому вопросу.
Маркируемые медицинские изделия (основные группы):
- Обеззараживали воздуха.
- Ортопедическая обувь и вкладыши.
- Слуховые аппараты.
- Коронарные стенты.
- Компьютерные томографы.
- Санитарно-гигиенические изделия при недержании.
- Медицинские перчатки.
Ключевое изменение, вступившее с 1 сентября 2025 года, — это полный переход всех участников оборота (производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, медорганизации) на обязательный поэкземплярный учет медицинских изделий. Для санитарно-гигиенических изделий и медицинских перчаток поэкземплярный учет стартует с 1 марта 2026 года (согласно проекту постановления).
Идущий в настоящий момент эксперимент по расширению перечня маркируемых медицинских изделий (до 28.02.2026) закончится успешно (как и все предыдущие). С 01.03.2026г. добавится обязательная маркировка новых групп товаров, включающих презервативы, шприцы, инфузионные системы, медицинские маски, пробирки, инкубаторы для новорожденных, филлеры и т.д.
Обратите внимание, что обязательная маркировка предусмотрена только для изделий с действующим Регистрационным удостоверением Росздравнадзора.
Следующим важным аспектом импорта является уплата НДС. С 1 января 2026 года базовая ставка НДС в России повышена до 22%, однако для социально значимых товаров, включая медицинские, сохранены специальные налоговые режимы. Право на их применение зависит от соответствия товара утвержденным перечням и наличия обязательной разрешительной документации. Для удобства использования информацию представили в виде таблицы:
| Налоговый режим | Нормативно-правовое основание | Условия применения | Примеры товаров |
| Освобождение от НДС (0%) | Пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, Перечень по Постановлению Правительства № 1042 от 30.09.2015. | 1. Наличие действующего регистрационного удостоверения (РУ) на изделие.
2. Код ТН ВЭД ЕАЭС/ОКПД 2 товара должен точно совпадать с кодом в актуальной редакции Перечня № 1042. |
Важнейшие и жизненно необходимые изделия: диагностическое оборудование (УЗИ, томографы), хирургические инструменты, протезы, ортопедические изделия, средства реабилитации инвалидов. |
| Льготная ставка НДС 10% | Пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, Перечень по Постановлению Правительства № 688 от 15.09.2008. | 1. Наличие действующего регистрационного удостоверения (РУ).
2. Код товара должен входить в актуальную редакцию Перечня № 688. |
Лекарственные средства (из утвержденного перечня), медицинские изделия, не вошедшие в Перечень № 1042, фармацевтические субстанции. |
| Общая ставка НДС 22% | П. 3 ст. 164 НК РФ (в ред. с 2026 г.). | Применяется во всех случаях, не соответствующих условиям для льгот, в частности:
- отсутствие действующего РУ на изделие; - несовпадение кода товара с кодами в льготных перечнях. - реализация товаров, не включенных в указанные перечни (например, БАДы, косметика, парафармацевтика). |
Изделия без РУ, большая часть витаминов и БАДов, эстетическая косметология, медицинские товары, не поименованные в льготных перечнях. |
Практические советы.
Регистрационное удостоверение — это обязательное условие применения льгот. Позиция Минфина однозначна: без действующего РУ, выданного Росздравнадзором в установленном порядке, ни освобождение (0%), ни льготная ставка 10% не применяются. Товар будет облагаться НДС по ставке 22%.
Необходимо точное соответствие кодов. Налоговая льгота привязана не к названию товара, а к его коду согласно ТН ВЭД ЕАЭС (для импорта) или ОКПД 2. Необходимо тщательно сверять код, указанный в РУ, с кодом в актуальных редакциях перечней № 1042 или № 688.
Проверка актуальности перечней. Правительственные перечни регулярно обновляются. Например, в июне 2025 года были внесены изменения в Перечень № 1042. Перед заключением контракта необходимо убедиться в действии нужной позиции.
В итоге, корректное начисление НДС при импорте медицинских товаров зависит от строгого соблюдения двух ключевых условий: наличия действующего регистрационного удостоверения и точного соответствия кода товара актуальным правительственным перечням.
Импорт медицинских изделий — деятельность, сопряженная с повышенной правовой ответственностью. Обеспечение безопасности и качества продукции напрямую связано с защитой здоровья граждан, что обуславливает наличие строгих норм уголовного и административного законодательства. Нарушения в этой сфере влекут значительные штрафы, приостановку деятельности и уголовное преследование.
Уголовная ответственность. Наиболее тяжкие правонарушения в сфере оборота медицинских изделий регулируются Уголовным кодексом РФ.
Статья 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий...».
Предусматривает ответственность за производство, сбыт или ввоз контрафактной, некачественной или незарегистрированной продукции. Санкции ужесточаются при наличии отягчающих обстоятельств:
- совершение деяния группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;
- причинение тяжкого вреда здоровью или смерти человека.
Внимание. В конце 2025 года в Госдуму внесен законопроект, направленный на значительное ужесточение наказаний по ст. 238.1 УК РФ. В частности, предлагается увеличить срок лишения свободы за производство и сбыт фальсификатов, повлекших смерть двух и более лиц, до 7–10 лет со штрафом до 1 млн рублей.
Статья 327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия...».
Отдельно криминализирует изготовление или сбыт поддельных регистрационных удостоверений, деклараций соответствия, сертификатов, этикеток или упаковки. Наказание ужесточается, если преступление совершено организованной группой.
Административная ответственность. За нарушения, не содержащие признаков уголовного преступления, наступает ответственность по Кодексу об административных правонарушениях (КоАП РФ).
Для наглядности виды ответственности сведены в таблицу:
| Норма КоАП РФ | Суть нарушения | Наказание (на момент публикации) |
| Статья 6.28 | Нарушение установленных правил обращения медицинских изделий (например, несоблюдение условий хранения, учета). | Для юрлиц: штраф от 30 000 до 50 000 руб. |
| Статья 6.33 | Обращение контрафактных, фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных медицинских изделий. | Для юрлиц: штраф от 1 000 000 до 5 000 000 руб. с возможным приостановлением деятельности до 90 суток. При использовании интернета для сбыта штрафы увеличиваются. |
Ключевые аспекты и риски:
- Ввоз продукции без действующего регистрационного удостоверения (РУ) или с поддельными документами. Необходима всесторонняя проверка РУ, выданного Росздравнадзором.
- Соответствие техническим регламентам и наличие маркировки. С 1 сентября 2025 года все участники оборота переходят на поэкземплярный учет. Организация получения и нанесения кодов маркировки на медизделия.
- Проактивный мониторинг законодательства. Правовое поле активно меняется. Росздравнадзор утвердил программу профилактики рисков на 2026 год, где указаны индикаторы нарушений (например, «зависшие остатки» товаров). Знание этих индикаторов помогает пройти проверки.
Импорт медицинских изделий сложный и ответственный процесс, требующий знаний и хорошо выстроенных бизнес-процессов.
В условиях сложного и быстро меняющегося законодательства любая ошибка или неосмотрительность может привести к плачевному результату. Консультация с юристом - это не статья расходов, а инвестиция в вашу безопасность.
Эксперт Геннадий Меркурьев
20.01.2026г.
